浙江省藥品監督管理局

浙江省藥品監督管理局（簡稱省局）政務公開領導小組辦公室具體負責本部門的政府信息公開工作。主要職責是：

一、負責藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械和化妝品安全監督管理。組織起草相關地方性法規、規章草案，制定相關政策、規劃。組織實施國家鼓勵藥品、醫療器械、化妝品新技術新產品管理和服務政策。

二、監督實施國家藥品、醫療器械和化妝品的標準、技術規范和分類管理制度。組織制定中藥飲片炮制規范、醫療機構制劑質量標準和地方藥材標準。組織實施中藥品種保護制度。配合實施國家基本藥物制度。

三、組織開展藥品、醫療器械和化妝品注冊相關工作。組織實施藥品、醫療器械和化妝品生產環節許可以及藥品批發許可，指導并監督實施質量管理規范。指導藥品、醫療器械行業生產經營企業做好生態環境保護和污染防治工作。

四、組織實施藥品、醫療器械和化妝品上市后風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作，監督實施產品召回制度。組織開展藥品、醫療器械和化妝品質量抽查檢驗并發布質量公告。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。配合有關部門督促藥品、醫療器械、化妝品行業生產經營單位做好安全生產工作。

五、組織制定檢查制度，并依職責組織實施。依職責組織查處藥品、醫療器械和化妝品生產經營環節的違法行為，組織查處跨區域和重大復雜案件。負責藥品、醫療器械和化妝品投訴舉報的處理工作。推進專業化、職業化檢查員隊伍建設。

六、組織實施執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作。

七、推進全省藥品、醫療器械和化妝品安全信用體系和技術支撐體系建設，指導監督檢驗檢測、審評和監測機構業務工作。

八、指導監督市縣市場監督管理部門藥品、醫療器械、化妝品監督管理工作。

九、完成省委、省政府交辦的其他任務。

十、職能轉變。

1.深入推進簡政放權。夯實省級藥品監管責任，深化“最多跑一次”改革，逐步將麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品的經營許可委托設區市市場監督管理局實施。推進省級及省級委托下放的藥品、醫療器械和化妝品許可事項全程網上辦理。

2.強化事中事后監管。建立健全委托下放許可事項的監管機制，完善藥品、醫療器械全生命周期管理制度，強化全過程質量安全風險管理，加大藥品、醫療器械和化妝品質量管理規范實施的檢查力度，創新監管方式，推進落實“雙隨機、一公開”和“互聯網＋監管”，提高監管效能。

3.有效提升服務水平。深化審評審批制度改革，實施上市許可持有人制度，建立罕見病治療藥品醫療器械快速審評機制，實行藥物臨床試驗機構資格備案管理，逐步實施相關醫療機構中藥制劑備案制度，優化工作程序，營造激勵創新、保護合法權益環境。

4.全面落實監管責任。按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，嚴格依法監管，科學界定省、市、縣三級監管部門事權，落實市縣政府藥品、醫療器械和化妝品安全屬地管理責任。加大信息公開，強化社會共治，推進追溯體系建設，落實上市許可持有人、生產經營企業、醫療機構等主體責任，防范系統性、區域性風險。

十一、有關職責分工。

1.與市場監督管理部門的有關職責分工。省市場監督管理局負責組織協調藥品、醫療器械和化妝品突發性重大事件處置。省藥品監督管理局負責并組織市縣市場監督管理部門實施藥品、醫療器械、化妝品生產環節的許可、檢查和處罰，以及藥品醫療器械互聯網信息服務許可、檢查和處罰；優化調整市縣市場監督管理部門的藥品、醫療器械、化妝品生產環節監督管理職責。市縣市場監督管理部門負責第一類醫療器械產品生產備案、檢查和處罰，藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰的具體工作，承擔省藥品監督管理局委托下放的許可、備案事項辦理及監督管理。

2.與省衛生健康委員會的有關職責分工。省藥品監督管理局、省衛生健康委員會建立藥品、醫療器械臨床試驗質量管理信息通報機制。省藥品監督管理局會同省衛生健康委員會健全藥品不良反應、醫療器械不良事件的監測體系，完善相互通報機制和聯合處置機制。省衛生健康委員會會同省藥品監督管理局等部門，加強對藥品、醫療器械臨床試驗倫理審查工作的監督管理。

3.與省商務廳的有關職責分工。省商務廳負責制定藥品流通發展規劃和政策，省藥品監督管理局在藥品監督管理工作中，配合執行藥品流通發展規劃和政策。

4.與省公安廳的有關職責分工。省公安廳負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。省藥品監督管理局與省公安廳建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。藥品監督管理部門發現違法行為涉嫌犯罪的，按照有關規定及時移送公安機關，公安機關應當迅速進行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請藥品監督管理部門作出檢驗、鑒定、認定等協助的，藥品監督管理部門應當予以協助。

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