為全面加強醫療器械產品質量管理，海寧市局嚴格落實醫療器械抽檢工作要求，在全市范圍內開展醫療器械質量抽檢，抽樣產品包括口腔科器械、骨科器械、醫用耗材、體外診斷試劑等，抽檢單位涵蓋了醫療器械生產、經營、使用單位。海寧市局“監檢”工作結合，高質量完成本年度醫療器械抽檢工作。
制定一方案，織密全面排查“安全網”。根據需要上級任務部署，第一時間制定《海寧市市場監督管理局2023年醫療器械質量監督抽樣工作方案》，明確抽樣的品種，及時對全市醫療器械經營企業及使用單位經營狀況進行了解摸排，重點排查海寧轄區內生產企業和批發企業，兼顧零售企業和使用單位，確定抽樣單位，同時避免同生產廠家、同類型的重復抽樣，做到覆蓋面廣、應抽盡抽、科學抽樣，提高抽檢的靶向性和覆蓋面。2023年度省級醫療器械抽樣覆蓋生產企業1批次，批發企業2家，零售企業5家，醫療機構3家。
監檢二結合，撐起科學抽樣“防護堤”。在對上述單位開展抽樣的同時，對醫療器械生產經營質量管理、供應商資質、驗收記錄、儲存情況、索證索票等情況進行關聯檢查，對產品的合法性及生產、經營、使用可追溯性進行檢查。重點查看抽樣產品的注冊證、產品技術要求、說明書等資料，對檢查中發現的問題當即責令其整改，督促企業切實落實質量安全主體責任。目前共發現問題3個，已全部整改完畢。
規范三步驟，繃緊嚴格處置“高壓線”。在抽檢過程中，細化抽檢環節、程序規范，確保抽檢效率提高。一是對所有抽檢都現場完成封樣包裝、備樣留樣，錄入省局器械抽檢系統，上傳抽樣憑證；二是確保樣品及時寄送，有冷藏儲存要求的體外診斷試劑，安排冷鏈運輸，確保抽檢產品運輸環節質量控制；三是對存在問題的后續處置，主動與省醫療器械檢驗研究院聯系溝通，確保檢驗及送達報告進展順利。
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