省醫療器械審評中心赴杭州泰格開展“大走訪大調研大服務大解題”活動

根據省局深入學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想主題教育活動安排，深入解今年省局發布的優化醫療器械審評審批舉措的實施效果，省醫療器械審評中心赴杭州泰格醫藥科技股份有限公司開展“大走訪大調研大服務大解題”活動。

調研組首先參觀了企業的研發和生產現場，全面了解企業在產品設計開發和注冊申報方面的困難，并對企業介紹了政策發布以來，器械審評中心所采取的系列舉措。座談會上，企業負責人對公司概況、產品研發布局、注冊申報進度進行介紹。調研組就企業申報中的疑難問題進行了詳細解答，包括普通診斷類設備的消毒驗證、軟件檢測、量效研究、臨床評價、省外已上市醫療器械轉入我省注冊等方面的問題。企業也對3月1日以來器械審評中心的提速舉措和高效服務感到滿意。

調研組表示，將嚴格落實省局優化醫療器械審評審批措施中的有關要求，特別是企業重點關心的注冊審評時限問題，醫療器械審評中心將在保證產品安全有效性的前提下，盡量優化審評資源，完善咨詢渠道，提高審評審批效率，使企業少走彎路，縮短產品上市時間，促進我省醫療器械產業的高質量發展。