各市市場監督管理局，省局機關各處室、直屬各單位：
《醫療器械監督管理條例》（下稱《條例》）2020年12月21日經國務院第119次常務會議審議通過，自2021年6月1日起施行。為做好《條例》宣貫工作，保障法規順利實施，現就宣貫實施有關事宜通知如下：
一、充分認識宣貫實施《條例》的重要意義
黨中央、國務院高度重視醫療器械監管工作。新修訂《條例》的頒布實施是醫療器械監督管理的一件大事，對保障公眾用械安全、促進醫療器械創新發展具有重要意義。新修訂《條例》總結了現行《條例》施行以來的經驗，全面落實“四個最嚴”要求和黨中央、國務院關于藥品醫療器械審評審批制度改革的一系列決策部署，以法規形式鞏固改革成果，為保證醫療器械質量、保障公眾用械安全及合法權益、激勵產業創新發展提供了充分的法律依據。
各地、各單位要堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，以習近平法治思想和“四個最嚴”為根本遵循，充分認識學習宣傳貫徹《條例》的重要性，切實增強責任感和使命感，加強組織領導，明確工作任務，落實工作責任，強化經費保障，嚴格督查考核，把學習宣傳貫徹《條例》作為當前和今后一個階段的重要任務。
二、積極做好《條例》的學習、宣傳和培訓工作
各地、各單位要加強組織領導，深入開展《條例》宣貫活動。一要制定宣貫方案。要根據轄區實際，針對系統監管執法人員、監管相對人和公眾社會的不同需求，科學制定宣貫方案，落實責任。二要認真開展宣傳。要充分利用報刊、廣播、電視、互聯網等各種媒體，以喜聞樂見的形式組織開展宣傳活動，營造良好的宣傳氛圍，同時，要注重宣傳的效果。省局將組織召開新修訂《條例》宣貫大會。三要加強學習培訓。結合黨中央、國務院關于加強新時期藥品安全工作的要求，針對系統監管執法人員、監管相對人，要重點學習《條例》修訂的總體思路、基本原則和各項重要制度，準確領會《條例》立法原則和精神實質，要在學懂弄通、落實運用上下功夫。要創新學習方式，采取專家講座、網絡視頻、專題輔導、交流研討等不同形式，提升學習效果。 國家藥監局已成立《條例》宣講團，面向地方政府、藥品監管部門和醫療器械行業，開展《條例》宣傳輔導，省局將積極為各地邀請宣講團專家作宣貫輔導做好聯系銜接等工作。
三、認真做好新修訂《條例》實施的各項準備
各地、各單位要及時清理與醫療器械監管相關的地方立法和規范性文件，及時做好立改廢工作，為《條例》實施做好配套。同時，要做好新修訂《條例》實施的各項銜接工作，調整完善許可審批及監管執法的程序、制度，切實保障《條例》有效實施。
省局政策法規處負責《條例》宣貫牽頭工作，醫療器械監管處負責醫療器械監管執法人員和相對人的宣貫培訓工作。各市宣貫工作方案請于2021年5月20日前報省局政策法規處。各地、各單位學習貫徹《條例》實施中遇到的問題，請及時向省局政策法規處反映。
聯系人：政策法規處，阮穎瀟，聯系電話：88903366；
醫療器械監管處，方深科，聯系電話：88903283。
浙江省藥品監督管理局辦公室
2021年5月13日
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