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    索引號: 002482461/2020-00063 主題分類: 機構編制
    發布機構: 省藥監局 公開日期: 2020-08-20
    浙江省醫療器械審評中心(浙江省醫療器械不良事件監測中心)
    處室名稱: 浙江省醫療器械審評中心(浙江省醫療器械不良事件監測中心)
    責任人: 齊偉明
    聯系方式: 0571-89779807
    主要職責:

    (一)負責第二類醫療器械的技術審評工作。

    (二)承擔醫療器械臨床試驗核查,參與醫療器械注冊質量管理體系核查。

    (三)擬訂第二類醫療器械技術審評規范、技術指導原則。

    (四)負責省內第二類創新醫療器械認定的技術審查。參與醫療器械產品分類界定工作。

    (五)承擔醫療器械技術審評和臨床核查咨詢專家庫管理。

    (六)組織開展全省醫療器械不良事件監測和再評價相關技術工作。承擔本省注冊或者備案醫療器械不良事件的調查、評價和反饋工作,對全省發生的群體醫療器械不良事件進行調查和評價。

    (七)承擔全省醫療器械不良事件監測工作和第一類醫療器械產品備案工作的技術指導。

    (八)開展醫療器械安全性、有效性的理論和實驗研究。

    (九)組織開展相關業務咨詢、學術交流等活動。

    (十)完成省藥品監督管理局交辦的其他任務。

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